国家药监局：创新药物与医疗器械审评提速

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5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局局长焦红透露，截至目前，我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。

焦红指出，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。

焦红表示，随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。

罕见病用药一直备受社会关注。国家药监局副局长黄果介绍，罕见病用药是不可或缺的救命药，自2018年起，国家药监局建立专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这个政策，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，更是将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。

焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。

据介绍，国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。同时，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。

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